FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全及有效

安进新公司来进行生物体制药剂技术自行设计了艾伯维的高血压药剂物 Humira，澳大利亚食品和药剂物该机构的内部人员 8 日说明，安进新公司的生物体自行设计药剂似乎在有效性和可靠性方面与 Humira 非常相近。安进新公司的股票高企了 1.9%，而办事处位于芝加哥郊区的艾伯维股价得益于于上额度高企 1%。

由医学专家分成的独立评量调查小组将在 12 日开展不间断大就会以不得不是否要求批准后 ABP 501，即安进新公司自行设计 Humira 的便宜药剂物。办事处位于加州的千橡新公司说明，安进新公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出相近的。

澳大利亚食品药剂品该机构的科学家在公布于 FDA twitter上的篇名中谈到，抗病毒表明 ABP 501 和 Humira 主要用途治疗类风湿高血压和银屑病的可靠性，和「高度相近」。内部人员的介绍研究报告称作安进新公司的数据也支持 ABP 501 主要用途 Humira 测试过的其他病症各种类型。

Humira 是世界上最畅销的药剂物，年销售额达到 140 亿美元，为艾伯维新公司收入的 60%。相近的药剂物如安进的 Enbrel 和强生新公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些生物体技术药剂物注射剂是在来生线粒体制成，工艺不就会完全相同，因此其自行设计药剂被称作为生物体自行设计药剂。

由于 Humira 在十二月主要商标注册失效，较为便宜的生物体自行设计药剂可能就会带来潜在的挑战力加大，挑战制药剂商除安进外还包括正在药剂物开发进度的 Coherus 交叉学科新公司与德国勃林格殷格翰新公司，这令投资者觉得紧张。安进新公司作为第一个在澳大利亚提交抗病毒剂申请的新公司，可能就会通过审批第一个将生物体自行设计药剂打进市场。

艾伯维说明，许多其他的商标注册将延缓 Humira 生物体自行设计药剂的热卖，至少到 2022 年前可以确保澳大利亚沿海地区持续强大的售出。任何服装店新公司如果在与原电子产品生产商解决商标注册纠纷此前将生物体自行设计药剂投入市场则就会接踵而来联邦法院提出诉讼的风险，并可能就会进入不利的局面而接踵而来三倍销售额损害赔偿的损失。

但晨星新公司高管 Conover 则说明，Humira 的第一个生物体自行设计药剂将赢得澳大利亚批准后并在 2022 年此前就取得成功，导致品牌药剂销售额在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然此前就会有提出诉讼的波折，但我们认为这些生物体自行设计药剂将陆续热卖，给 Humira 带来的损失可能就会比华尔街预期的更多」 Conover 说明。

安进新公司曾提出将在 2018 年热卖 ABP 501，但瑞士信贷高管 Divan 预计 2021 年此前在澳大利亚不就会有 Humira 的生物体自行设计药剂热卖，原因是由于艾伯维握有「大量商标注册」。

而即使安进新公司热卖了 Humira 的生物体自行设计药剂，它还需要深知 Enbrel 的生物体自行设计药剂的挑战。同样 FDA 的秘书调查小组将在 13 日不得不周三是否要求批准后提在新公司的 Enbrel 生物体自行设计药剂，Enbrel 为安进新公司带来了超过 50 亿美元的年销售额。

FDA 在过去的一年里早已在澳大利亚批准后了两个生物体自行设计药剂，包括提在自行设计安进新公司减低白血球的悦保津。监管机构也批准后了 Celltrion 新公司自行设计辉瑞新公司开发的 Remicade 的生物体自行设计药剂。

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编辑： 冯志华